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医疗美容类

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健康美容美发:
助听器、体温计、计步器、监护仪、血压测量仪、按摩椅、按摩棒、按摩器、洗脚盆、电动睫毛仪、电动牙刷、磨甲器、脱毛仪、瘦脸仪、祛痘嫩肤仪、蒸脸器、美甲仪、剃须刀、卷发器、直发器、卷毛器

医疗器械
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


测试项目
一)常规安全测试,参考标准 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1等 
输入功率Power input,温升测试 Temperature, 剩余电压Voltage limitation,防除颤测试  Defibrillation-proof applied parts,接地阻抗 Earthing and potential equalization,漏电流测试 Leakage current test,耐压测试 Dielectric voltage withstand,外壳机械强度测试 Enclosure mechanical strength,稳定性测试 Stability and transportability,溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌  Overflow, spillage, leakage, cleaning, sterilization and disinfection,单一故障测试 Abnormal operation and fault conditions,电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages,电源护套弯折测试 Cord bending,变压器过载和短路测试 Transformer overload and short-circuit tests,变压器倍压倍频测试 Transformer dielectric voltage withstand,球压测试 Ball pressure,坠落冲击测试 Drop impact test,模压测试 Mold stress relief test 等等etc
二) 电磁兼容测试,参考标准 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3, IEC/EN 61000-4, EN 55011
传导干扰 Conducted Emission,辐射干扰 Radiated Emission,谐波干扰 Harmonic Emission,电压闪烁 Flicker Emmission,静电放电Electrostatic Discharge (ESD),辐射抗扰度 Radiated Immunity,  快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) ,工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF) ,电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions,浪涌 Surge,  射频  RF
三)生物相容性,参考标准Biocompatibility  ISO/EN 10993, etc等
热源 Pyrogen, 植入 Implantation,基因毒性 Genotoxicity,系统毒性 Systemic Toxicity, 血液相容性 Hemolysis,皮肤刺激性 Skin Irritation,皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation,急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity,极大化过敏性 Maximization Sensitization,兔子眼睛刺激性  The Irratation os Rabbit Eyes。
四) 产品特殊标准的测试,
例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
五)可靠性 Reliability,参考标准  IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598, EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892,  ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,    ASTM D 4728, etc.
高温/低温 High / Low Temprature,恒温恒湿 Constant Temprature and Humidity, 盐雾 Salt Spray,温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling ,寿命分析,高加速寿命试验 & 高加速应力筛选,臭氧老化 Ozone Aging,防水防尘 Waterproof and Dustproof,震动 & 温度 & 湿度 Vitration & Temprature & Humidity,高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

六)失效分析与预防 Failure Analysis and Prevention,标准 :IPC/ECA-J-STD,IPC-TM 650-2,ISO16232-10等
PCB & PCBA 失效分析和评估 PCB & PCBA Analysis and Evaluation,  IC可靠性设计分析 Reliability Design and Analysis of IC,无损检测 Non-destructive Testing,涂镀层 Coating and Palte Analysis,材料热学 Material Thermal ,材料硬度 Materal Hardness,扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

参考标准
1)EMC检测:

产品分类  标准
医疗器械(基础标准)  IEC/EN 60601-1, GB9706.1, AAMI ES60601-1,CAN CSA601 
电磁兼容(EMC)  IEC/EN 60601-1-2, Y0505,IEC 61326-1, IEC 61326-2-6,EN 61326-1,EN 61326-2-6,FCC Part 18,IEC 61326-1,IEC 61326-2-6,GB/T 18268.1,GB/T 18268.26 
多参数患者监护设备  IEC 80601-2-49, YY0668 
超声诊断设备  IEC/EN 60601-2-37,GB9706.9 
输液泵和输液控制器  IEC/EN 60601-2-24,GB9706.27 
超声雾化器  YY0109 
体温计  ISO 80601-2-56,GB/T 21416,GB/T 21417.1 
无创血压监测设备  IEC/EN 80601-2-30,ISO 81060-1 
脉动光电血氧计设备  ISO80601-2-61,YY 0784-2010 
高频电外科手术设备  IEC/EN 60601-2-2, GB9706.4 
神经和肌肉刺激器  IEC/EN 60601-2-10,YY0607 
内窥镜  IEC/EN 60601-1-18,GB9706.19-2000 
超声多普勒胎儿心率仪  YY0448 
超声多普勒胎儿监护仪  YY0449 
助听器和助听系统  EN60601-2-66 
牙科设备  EN80601-2-60 
脑电图机  IEC/EN60601-2-26,GB9706.2, 
心电图机  IEC/ENEN60601-2-25,GB10793 
心电监护设备  IEC/EN 60601-2-27, GB9706.25 
手术,化妆,诊断和治疗激光设备  IEC/EN 60601-2-22,GB9706.20 
移动式心电描记系统,心电图机  IEC/EN60601-2-47 

2)区域报告&标准分类
国家/区域  安全(Safety) 
IEC报告  IEC 61010-1,IEC 61010-2-101,IEC 61010-2-020,IEC 61010-2-040IEC 61010-2-051 
IEC 61010-2-081 
欧洲  EN 61010-1,EN 61010-2-101,EN 61010-2-020,EN 61010-2-040,EN 61010-2-051 
EN 61010-2-081 
美国  UL 61010-1   
澳洲  AS 61010.1 
中国  GB4793.1,GB4793.3,GB4793.6,GB4793.7,GB4793.9,YY 0648 
注意:产品按照供电类型的不同和涉及道德需要考虑的特殊标准的数量对决定测试周期起到决定作用,常规检测周期范围为4周至8周。
医疗器械产品 测试标准
 所有的医用电气设备 All the medical electrical equipment    IEC/EN 60601-1 2nd Ed,  
 IEC/EN60601-1 3rd Ed
 体外诊断设备 In vitro diagnostic (IVD) equipment  IEC/EN61010-1,
 IEC/EN61010-2-101
 医用电气系统 Medical electrical systems  IEC/EN 60601-1-1
 警报系统 alarm systems in medical electrical
 equipment and medical electrical systems
 IEC/EN 60601-1-8
 高频手术设备 High frequency surgical equipment  IEC/EN 60601-2-2
 神经和肌肉刺激器 Neuromuscular Stimulation Device   IEC/EN 60601-2-10
 麻醉系统 Anaesthetic systems  IEC/EN 60601-2-13
 内窥镜 Endoscopic equipment  IEC/EN 60601-2-18
 心电图机 Electrocardiographs  IEC/EN/UL  60601-1, 
 IEC/EN 60601-2-25, 
 IEC/EN 60601-2-51
 无创血压监护 Automated non-invasive sphygmomanometers    IEC/EN 60601-2-30
 医用电热毯,褥和垫 Blankets, pads and mattresses, 
 intended  for heating in medical use
 IEC/EN 60601-2-35
 诊断超声设备 DiagnosticUltrasonic Device  IEC/EN  60601-1, 
 IEC/EN 60601-2-37
 治疗超声设备 Therapeutic Ultrasonic  Device  IEC/EN  60601-1, 
 EN 60601-2-5
 医院电动床 Hospital Electric Bed  IEC/EN 60601-2-38, 
 IEC/EN 60601-2-52
 流动心电图机 Ambulatory electrocardiographic systems   IEC/EN 60601-2-47, EC38
 多功能病人监护仪 Multifunction Patient  Monitor  IEC/EN/UL 60601-1, 
 IEC/EN 60601-2-27, 
 IEC/EN 60601-2-30, 
 IEC/EN 60601-2-34,
 IEC/EN 60601-2-49, 
 ISO 9919, EN 12470-4
 电子血压计 Sphygmomanometer  EN1060-1, EN 1060-3, SP10  
 轮椅/电动代步车 Wheelchairs / Electric  Scooters  ISO 7176 Serial,
 EN 12183, EN 12184,
 GB 18029 serial
 拐杖/助行器 Walking Sticks / Walking Aids  ISO 11199 serial, 
 ISO 11334 serial,
 EN 1985, BS 5205, 
 BS 497, BS 5181, 
 JIS T 9204
 洗澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs  BS EN 12182, AS 3973
 残疾人辅助器具 Technical Aids for Disabled Persons  BS EN 12182
 医用温度计 Clinical Termometer  IEC/EN 12470-3, 
 IEC/EN 12470-5, 
 ASTM E1965, 
 ASTM_F1992
 雾化器 Nebulizer  IEC/EN/UL 60601-1,
 ISO 13544
 牙科椅 Dentist Chairs  ISO 6875
 脑电图机 Electroencephalograph  IEC/EN 60601-2-26
 心电监护设备 Diagnostic electrocardiographic devices  EC11, EC13
 诊断和治疗用激光设备
 Diagnostic and therapeutic laser equipment
 IEC/EN 60601-2-22, 
 IEC60825-1
 电子肌动描记器及诱发反应
 Electromyographs and evoked response equipment
 IEC/EN 60601-2-40
 


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